Servicio de auditorías basado en un detallado análisis de los riesgos asociados con los productos o servicios adquiridos, nuestra experiencia en todo tipo de auditoría le ayudará en el proceso de cualificación de proveedores.

Las normas GMP establecen que es obligatorio ejecutar revisiones periódicas del sistema de calidad, para asegurar su adecuada aplicación. Las auditorías internas forman parte de las obligaciones de una empresa farmacéutica, así como las auditorías a los proveedores de materiales o servicios críticos.

Según el Real Decreto 824/2010, los laboratorios deben «… Asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación por parte de los fabricantes de los principios activos que utilicen en la fabricación de los medicamentos. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares, como máximo cada tres años, los fabricantes de principios activos empleados como materiales de partida, para confirmar que cumplen los requisitos de las normas de correcta fabricación de materias primas».

No siempre es posible disponer de recursos adecuados o suficientes para auditar departamentos internos o proveedores, y por eso es necesario recurrir a personal externo. SEV dispone de consultores expertos en la ejecución de auditorías GMP, tanto a proveedores de materias primas (APIs, excipientes, materiales de confecionamiento primario) como a proveedores de servicios.