El contenido del curso estará basado en la experiencia directa adquirida por el ponente durante el desarrollo de las actividades de consultoría en la industria farmacéutica. El curso está enfocado en los estudios de estabilidad como herramienta para identificar y controlar los eventuales problemas de calidad asociados a los procesos de fabricación de medicamentos, a las condiciones de almacenamiento y conservación de los mismos. El curso proporcionará una visión clara del proceso de desarrollo de los estudios de estabilidad según lo definido en el capitulo 6 de las GMPs europeas, aplicando las herramientas mas apropiadas para ello.

Se ilustrará el contenido de las siguientes guidelines: 
– ICH Q1A, dedicada a los estudios de estabilidad para nuevos principios activos e productos
– ICH Q1B, dedicada a los estudios de foto-estabilidad
– ICH Q1C: Estudios de estabilidad para nuevas dosificaciones 
– ICH Q1D: Estudios reducidos de estabilidad para nuevos productos
– ICH Q1E: Evaluación de los datos de los estudios de estabilidad
– ICH Q1F, dedicada a los requisitos para el registro de productos en zonas climáticas III y IV 
– CPMP/QWP/122/02, rev 1, dedicada a los estudios de estabilidad para principios activos y productos aprobados
– CPMP/QWP/576/96 Rev 1 , dedicada a los estudios de estabilidad para variaciones en principios activos y productos aprobados

Al final del curso, los asistentes tendrán las ideas claras sobre las implicaciones que supone el desarrollo de los estudios de estabilidad.