CURSO AVANZADO
SOCIEDAD EUROPEA DE VALIDACIONES
Validación de procesos en cumplimiento
de las normas EMEA y FDA
Tras la entrada en vigor, en Enero de 2014, de la guía de validación de procesos de la EMEA “Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions”, han surgido muchas dudas dentro de la industria farmacéutica relativas al nuevo enfoque que deben tomar las validaciones de procesos.
Esta nueva guía pretende alinear las actividades de validación ya conocidas con los conceptos de sistemas de calidad que aparecen en las guías ICHQ8/Q9/Q10. emitida en el año 2011.
Los objetivos principales de SEV para este curso son proporcionar una visión clara del nuevo enfoque propuesto por la EMEA para la validación de procesos, detallando las etapas recomendadas y las actividades específicas a desarrollar en cada una de ellas, y proporcionar las herramientas adecuadas para realizar las actividades de validación de procesos, estableciendo un paralelismo con la guía de validación de procesos de la FDA, emitida en el año 2011.
Para solicitar más información sobre el curso, póngase en contacto con nuestro departamento de formación; estaremos encantados de responder a su solicitud: formacion@validacion.net
Prestamos servicios de consultoría técnica a las industrias del sector regulado por las normativas GxP de alta calidad.
Disponemos de varios perfiles profesionales para que usted elija el que más se ajuste a sus necesidades.
